未承認医薬品等の明示

当院で使用している「インビザライン（Invisalign）」は、日本国内において薬機法上の医療機器として承認を受けていない未承認医療機器です。

※医療法に基づいて厚生労働省から出されている『医療広告ガイドラインに関するQ&A（2018年8月）』に従い、「限定解除の4要件」を満たすための記載を以下に掲載します。

 

入手経路等の説明

インビザラインは、米国Align Technology, Inc.が製造している製品であり、当院ではインビザライン・ジャパン株式会社を通じて入手しています。

国内に同等の承認医療機器の有無

日本国内には、薬機法上の承認を受けたマウスピース型矯正装置が存在します。当院では患者さまの歯並びの状態・ご希望に応じて、適切な治療方法をご提案いたします。

諸外国での認可状況・安全性に関する情報

インビザラインは、米国FDA（食品医薬品局）や欧州CEマークを取得しており、世界100か国以上で使用され、これまでに累計1,500万人以上（2024年時点）の治療実績があります。

ただし、日本国内では薬機法に基づく承認は得られていないため、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。

参考リンクの追加

より詳細な情報については、インビザライン・ジャパン株式会社の公式サイトをご確認ください。 https://www.invisalignjapan.co.jp